La “citisina” è un alcaloide naturale sperimentato con successo su migliaia di fumatori a partire dagli anni settanta nei paesi dell’est europeo per far smettere di fumare.
Almeno una dozzina di studi clinici hanno confermato che la citisina è un farmaco sicuro ed efficace.
Il più rappresentativo tra questi è stato pubblicato nel 2011 sulla prestigiosa rivista medica internazionale “New England Journal of Medicine”. Si trattava di uno studio randomizzato controllato in doppio cieco su 740 fumatori intenzionati a smettere a cui veniva fornito un ciclo di trattamento con citisina o placebo. La percentuale di successo dopo 1 anno era pari all 2,4% nel gruppo trattato con placebo ed incrementava sino al 8,4% nel gruppo trattato con citisina. Tutto questo senza alcun significativo effetto collaterale, fatta eccezione per qualche banale disturbo gastrointestinale.
E tuttavia le autorità regolatorie europee continuano a negare le necessarie autorizzazioni per commercializzarla quale farmaco per la cura del tabagismo.
La citisina, (nome commerciale, Tabex) è un composto naturale estratto dai semi degli alberi di “Laburnum” (maggiociondolo) con struttura chimica e funzione farmacologica simile alla vareniclina (nome commerciale, Champix), prodotto di sintesi farmaceutica noto per la cura della dipendenza nicotinica. La citisina è efficace quanto la vareniclina e costa circa un decimo rispetto alle terapie farmacologiche esistenti. Le linee guida sul trattamento del tabagismo raccomandano l’uso di diversi farmaci per aiutare a smettere di fumare come ad esempio la terapia sostitutiva della nicotina (in forma di gomma, cerotti, pastiglie), la vareniclina o il bupropione (nome commerciale, Zyban), ma non fanno alcun cenno alla citisina. Perchè non si fa menzione di un farmaco efficace e ampiamente testato come la “citisina” ?
Uno dei principali vantaggi della citisina rispetto alle terapie farmacologiche autorizzate per il trattamento della dipendenza nicotinica (i.e. gomme o cerotti con nicotina, vareniclina, e bupropione) sta nel fatto che risulta molto più economica. Inoltre, la citisina richiede una durata del trattamento più contenuta (8 settimane rispetto alle 12 dei altri farmaci). Per questo, la citisina risulta molto più concorrenziale rispetto agli altri farmaci per il tabagismo.
In origine, la libera vendita della citisina era normata in diversi paesi dell’Europa centrale e orientale. Successivamente l’autorizzazione è stata revocata in molti di questi paesi con la loro entrata nella Unione europea. Ad oggi, l’autorizzazione alla commercializzazione della citisina viene esclusivamente concessa a Polonia e Russia, i paesi dove è stata originariamente utilizzata per far smettere.
L’Agenzia Europea del farmaco (European Medicines Agency – EMA) dovrebbe concedere la licenza di commercializzazione per questa promettente molecola, ma – come già successo per le sigarette elettroniche e il tabacco masticabile (i.e. Snus) – si prende tempo per preservare il monopolio delle grandi industrie farmaceutiche. L’EMA ha recentemente fatto richiesta di ulteriori conferme della efficacia e sicurezza della citisina sulla popolazione europea (come se polacchi e russi non fossero europei!).
La citisina rappresenta una opportunità per la salute dei fumatori europei intenzionati a smettere. Pertanto velocizzare una legislazione che permetta alla citisina di essere commercializzata liberamente è una priorità a sostegno dei numerosi fumatori che hanno diritto ad avere le migliori cure ad un prezzo concorrenziale.
Bibliografia
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Nell’articolo si afferma che “le autorità regolatorie europee continuano a negare le necessarie autorizzazioni per commercializzarla quale farmaco per la cura del tabagismo.” Cio’ non corrisponde al vero: l’EMA non ha mai negato alcuna autorizzazione al commercio per la citisina. Si potrebbe avere maggiori dettagli su chi ha presentato la domanda di autorizzazione al commercio?